Cyklokapron 267

+

Cyklokapron 1 g, bruistabletten 1. PAAN VAN HET GENEESMIDDEL Cyklokapron, filmomhulde tabletten 500 mg Cyklokapron 1g, bruistabletten 2. KWALITATIEVE ES KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tableta filmomhulde bevat 500 mg tranexaminezuur. Iedere bruistablet bevat 1000 mg tranexaminezuur. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Filmomhulde tableta: Witte, tableta langwerpige filmomhulde reunió aan een een zijde breukstreep reunió bogen er Boven en de inscriptie CY er onder. Bruistablet: Platte, Witte ronde bruistablet. 4.1 Therapeutische indicaties 1. Primaire hyperfibrinolyse de fibrinogenolyse reunieron bloedingen de bloedingen gevaar voor. 2. fibrinolyse Secundaire. Dit kan bijvoorbeeld optreden bij: Informacion Local fibrinolyse: a. ménorragie b. prostatectomie en blaaschirurgie c. conisaties van wegens de cuello uterino verdenking van carcinoma in situ d. tandextracties bij patinten reunió hemofilie Una linea hemofilie B. 3. Hereditair oedeem angioneurotisch. 4.2 Dosering en Wijze van toediening (NB. De dosering van de 1,5 g kan niet Worden puerta gegeven middel van een bruistablet). Lokale fibrinolyse: Recomendable de dosering bedraagt ​​2-3x por dag: a. 2-3 tabletten 500 mg de b. 1 bruistablet 1000 mg de Bij onderstaande indicaties kunnen de volgende standaarddoseringen Worden toegepast: 1a. Ménorragie (essentieel de na een DIU insertie): 1 a 1,5 g por vía oral (2-3 tabletten de 1 bruistablet) 3-4x por dagen dag gedurende drie vier. De behandeling reunió Cyklokapron wordt gestart wanneer de bloeding profuus wordt. 1b. Prostatectomie en blaasoperaties: De dosering wordt doorgaans voorafgegaan puerta een intraveneuze toediening tranexaminezuur conocido. Vervolgens 1 g por vía oral (2 tabletten de 1 bruistablet) 3-4x por dag totdat macroscopische hematurie niet optreedt Langer. 1c. Conisatie: 1,5 g por vía oral (3 tabletten) t. i.d. gedurende postoperatief 12-14 dagen. 1d. Tandextracties: Bij patinten reunieron stollingsstoornissen. De dosering wordt doorgaans voorafgegaan puerta een intraveneuze toediening reunió tranexaminezuur. Na de ingreep wordt gedurende 6-8 dagen 3-4x por dag 25 mg / kg por vía oral gegeven. 2. Hereditair angioneurotisch oedeem: 1 1,5 g (2-3 tabletten de 1 bruistablet) por vía oral 2-3 veces por dag. wordt Cyklokapron intermitterend dan wel continu gegeven afhankelijk Feit van het de heeft de patint col dan niet prodromale symptomen. De dosering dient in het van geval nierinsufficintie te Worden aangepast op geleide van de serumcreatininespiegel, volgens de onderstaande tabel: dosis oraal 120-249 mol / l de 15 mg / kg, 2x daags 250-500 mol / l de 15 mg / kg, 24 Elke uur 500 mol / l de 7,5 mg / kg, Elke 24 uur Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel de voor n van de hulpstoffen. Actieve trombombolische aandoeningen, zoals diep veneuze trombose, longembolie en cerebrale trombose. bloeding Subarachnodale. De beperkte klinische ervaring toont aan een dat verminderd risico op herhaalde bloeding te niet wordt puerta gedaan toename een in het aantal ischemin cerebrale. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De bloedspiegels zijn verhoogd bij patinten cumplido nierinsufficintie een. Een dosisvermindering wordt Recomendable daarom (zie 4.2 Dosering en Wijze van toediening). Patienten reunió een hoog risico op trombose (een trombombolische Mentales en linea de anamnese een familiehistorie van trombombolische aandoeningen) dienen Geen Cyklokapron te gebruiken, tenzij er een sterke Medische indicatie es en DIT onder strikt Medisch toezicht gebeurt. Uso en Van gevallen intravasale difusa stolling es potentieel gevaarlijk en kan aanleiding geven tot ernstige trombose. Indien Cyklokapron gegeven moet worden, samen DIT dient reunió heparina gebeuren del te. Bij hematurie van het Bovenste urinewegstelsel kan stolselvorming en sommige gevallen Leiden tot obstructie van de uréter. En gevallen zeldzame es blindheid en Verandering van het waarnemen van kleuren opgetreden. Meestal DIT verbetert na Het stoppen van de medicatie. Patinten reunió onregelmatige menstruatiebloedingen dienen Cyklokapron niet te gebruiken totdat de oorzaak van de onregelmatige bloedingen es vastgesteld. Indien de menstruatiebloeding niet adequaat wordt verminderd puerta Cyklokapron Alternatieve een dient behandeling te overwogen Worden. Er es ervaring Geen klinische reunió Cyklokapron bij jongeren jonger Dan 15 jaar reunió meorragie. 4.5 Interacties reunieron Otros geneesmiddelen en Vormen Otros van Interactie Tot dusver zijn geen wisselwerkingen reunió Cyklokapron waargenomen mueren van enig Klinisch belang zijn. Wegens Het ontbreken naar van onderzoek Deze wisselwerkingen mag gelijktijdige behandeling cumplido anticoagulantia Alleen plaatsvinden Onder de strenge controle van een op dit artes gebied ervaren. Cyklokapron moeten bij subarachnodale bloedingen niet tegelijk reunieron gegeven chloorpromazine Worden. Cyklokapron kan de werkzaamheid behandeling van een trombolytische (estreptoquinasa, alteplasa, anistreplase) verminderen. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding De veiligheid van tranexaminezuur voor gebruik tijdens de zwangerschap de gedurende de periode van borstvoeding se Niet en gecontroleerd aangetoond Klinisch onderzoek. dieronderzoek Experimenteel es onvoldoende om de veiligheid diez van Reproductie aanzien, ontwikkeling van het embrión del feto de, Het Verloop van de zwangerschap en de peri en postnatale ontwikkeling vasta te stellen. Daarom mag DIT producto alleen aan zwangere en zogende vrouwen Worden Worden toegediend del als DIT absoluut noodzakelijk es. 4.7 Benvloeding van de rijvaardigheid en van Het Vermögen máquinas om te bedienen Er es Geen onderzoek verricht reunió betrekking tot effecten op de rijvaardigheid en máquinas vermogen om op het bedienen te. De frequenties gedefinieerd zijn del als volgt: Zeer vaak (1/10) Vaak (1/100 1/1000 tot) Huid - en onderhuidaandoeningen: Soms allergische huidreacties Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak Misselijkheid, braken, diarree Oogaandoeningen: Zelden Storingen van het kleurenzienen Otros gezichtsstoornissen ( zie rubriek 4.4, Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) Evenwichtsorgaan - en ooraandoeningen: Zelden Duizeligheid Bloed - en lymfestelselaandoeningen: Zelden Trombotische en embolische voorvallen, zoals lomgembolie en cerebrovasculair accidente. Trombocytopenie en de ontwikkeling van een bloedingstijd pathologische (zie rubriek 4.4, Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Symptomen van overdosering Bij overdosering zijn de volgende storingen mogelijk: misselijkheid, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, orthostatische klachten, hypotonie, myopathie. Bij daarvoor gepredisponeerde patinten es Sprake van tromboserisico. Bij een-17 jarige persoon bijvoorbeeld ontstonden lichte vergiftigingsverschijnselen na orale inName van 37 gramos tranexaminezuur, na een maagspoeling. Behandeling van een overdosering Deze dient symptomatisch van aard te zijn. En DIT verband moet voor voldoende diurese Worden gezorgd. Een behandeling reunió anticoagulantia moet worden overwogen. Indien dosis er Hoge Cyklokapron zijn ingenomen, kunnen de volgende maatregelen nuttig zijn: Het opwekken braakreflex van een, maagspoeling, behandeling reunió actieve koolstof. Dergelijke maatregelen moeten tegen belastingen matriz DIT soort van behandelingen reunió meebrengen zich, afgewogen Worden. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische Categoría del alojamiento: antifibrinolytica código ATC: B02AA02 Cyklokapron bevat tranexaminezuur (AMCA) dat een sterk remmende werking uitoefent op de activering van plasminogeen en systeem Het fibrinolytisch, d. w.z. op de omzetting van plasminogeen en plasmina. De antifibrinolytische van Werking tranexaminezuur op de fibrinolyse veroorzaakt puerta de uroquinasa weefselactivatoren es por gramo alrededor de 10 maal Sterker dan mueren van epsilonaminocapronzuur. Tranexaminezuur wordt toegepast bij fibrinolytische bloedingen welke kunnen Ontstaan ​​en verschillende klinische situaties, Sprake waarbij es van een stimulatie van het activador-mechanisme. 5.2 Farmacokinetische gegevens De Biologische beschikbaarheid van Cyklokapron filmomhulde tabletten bedraagt ​​bij een van dosering 0,5 - 2,0 gramos ca. 35 En es onafhankelijk voedselopname van gelijktijdige. Na orale verstrekking nemen de Cmax en de excretie a través de Nieren Lineair dedo met de 0,5 tussen es 2 gramos gelegen dosis. Na eenmalige orale toediening van de 0,5 gramos tranexaminezuur bedraagt ​​Cmáx ca. 5 g / ml, na de inName van 2 gramos 15 g / ml. Na eenmalige orale toediening van 2 g tranexaminezuur blijft de Therapeutische concentratie en el plasma Het hasta 6 uur aanhouden. Bij Therapeutische plasmaspiegels bedraagt ​​de plasma eiwitbinding (plasminogeen) ca. 3. De plasmaclearance bedraagt ​​ca. 7 l / h. Na eenmalige intraveneuze verstrekking bedraagt ​​de plasmahalfwaardetijd ca. 2 uur. Na herhaalde orale toediening es de halfwaardetijd Verlengd. De terminale halfwaardetijd bedraagt ​​ca. Tres uur. Ongeveer van de 95 geabsorbeerde dosis wordt onveranderd en la orina de uitgescheiden. Na toediening herhaalde van de 10-20 mg / kg blijven antifibrinolytische actieve spiegels van tranexaminezuur gehandhaafd en el suero Het gedurende 7-8 uur, en weefsels tot 17 uur en la orina en el de tot 48 uur. Er werden twee metabolieten gedentificeerd: een N-acetil-D-in een-amina derivaat. Bij verminderde nierfunctie bestaat kans op cumulatie van tranexaminezuur. 5.3 gegevens uit Het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische gegevens laten Geen speciaal risico Zien voor mensen en aanvulling Op de gegevens mueren zijn opgenomen en Otros de rubrieken van Deze productinformatietekst. gegevens Deze zijn op gebaseerd conventionele onderzoeken maar de veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na dosering herhaalde, reproductietoxiciteit, genotoxiciteit de carcinogeniciteit. En toxicologische langetermijnonderzoeken bij honden en katten werden veranderingen van de retina waargenomen, zoals verhoogde reflectie, fotoreceptorsegmentatrofie, perifere retina-atrofie en atrofie van staafjes en kegeltjes. De veranderingen waren dosisafhankelijk baño Traden op dosis bij Hoge. 6.1 Lijst van hulpstoffen Filmomhulde tabletten: microkristallijne celulosa (E460), hidroxipropilcelulosa (E463), hablar (E553b), magnesiumstearaat (E470b), dióxido de silicio collodaal (E551), Povidon (E1201), Eudragit E100, titaandioxide (E171), polypropyleenglycol 8000, vainillina. Bruistabletten: Watervrij citroenzuur (E330), natriumbicarbonaat (E500), natriumcarbonaat (E500), natriumcitraat (E331), vloeibare parafina en sinaasappelsmaakstof (Arom Tetrarome Naranja P 05,51, bevat onder Otros maltodextrina). 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. tabletten Filmomhulde en frascos: 5 Jaar. Filmomhulde tabletten en stripverpakking: 3 jaar Bruistabletten: 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale bewaartemperatuur. 6.5 Aard baño Inhoud van de Empaquetado Filmomhulde Tabletten: frascos de polietileno de alta densidad se reunieron en 50 100 tabletten. Doosjes cumplen 60 tabletten en / PVDC / Alu stripverpakking PVC (6 tiras van 10 tabletten) Bruistabletten: Doosjes reunió 48 bruistabletten en tubos de aluminio conocido DOP LDPE (3 tubos se reunieron ieder 16 bruistabletten) Niet Alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven en de Handel te Worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. houder VAN DE vergunning voor het IN DE HANDEL brengen Meda Pharma BV Postbus 167 1180 AD Amstelveen 8. NUMMER (S) VAN DE vergunning voor het IN DE HANDEL brengen Cyklokapron, filmomhulde tabletten 500 mg, zijn en RVG Het registro ingeschreven onder 05574 Cyklokapron 1 g, bruistabletten, zijn en el registro Het ingeschreven onder RVG 16987. 9. DATUM VAN EERSTE vergunning / HERNIEUWING VAN dE vergunning Cyklokapron, filmomhulde tabletten 500 mg. 31-07-1968 Cyklokapron 1 g, bruistabletten 10. DATUM VAN VAN DE HERZIENING tekst Laatste volledige herziening: 13 maart 2009