La fluoxetina 100

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Prozac (fluoxetina clorhidrato) - Indicaciones y dosis INDICACIONES Y USO trastorno depresivo mayor Prozac está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor. --La ​​eficacia adulta de Prozac se estableció en 5 y 6 semanas de ensayos con adultos deprimidos y los pacientes geriátricos externos (18 años) cuyos diagnósticos correspondió más de cerca posible a la categoría de trastorno depresivo mayor DSM-III (actualmente del DSM-IV) (ver ESTUDIOS CLÍNICOS). Un episodio depresivo mayor (DSM-IV) implica un prominente y relativamente persistente (casi todos los días durante al menos 2 semanas) deprimido o estado de ánimo disfórico que por lo general interfiere con el funcionamiento diario, e incluye al menos 5 de los 9 siguientes síntomas: estado de ánimo depresivo, pérdida de interés en actividades habituales, el cambio significativo en el peso y / o el apetito, insomnio o hipersomnia, agitación o enlentecimiento psicomotores, aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, pensamiento lento o con problemas de concentración, un intento de suicidio o ideación suicida. Los efectos del Prozac en los pacientes deprimidos hospitalizados no se han estudiado adecuadamente. La eficacia de Prozac 20 mg una vez al día en el mantenimiento de una respuesta en el trastorno depresivo mayor y hasta 38 semanas después de 12 semanas de tratamiento abierto agudo (50 semanas en total) se demostró en un ensayo controlado con placebo. La eficacia de Prozac Weekly vez a la semana en el mantenimiento de una respuesta en el trastorno depresivo mayor se ha demostrado en un ensayo controlado con placebo durante un máximo de 25 semanas tras el tratamiento abierto con aguda de 13 semanas con Prozac 20 mg al día para un total de tratamiento de 38 semanas . Sin embargo, no se sabe si es o no Prozac Weekly dada sobre una base una vez por semana proporciona el mismo nivel de protección contra la recaída como la proporcionada por el Prozac 20 mg al día (ver ESTUDIOS CLÍNICOS). Pediátricos (niños y adolescentes) - La eficacia de Prozac en niños y adolescentes se estableció en los ensayos clínicos controlados con placebo de dos de 8 a 9 semanas de duración en pacientes ambulatorios con depresión cuyos diagnósticos correspondió más estrechamente con el DSM-III-R o DSM-IV categoría de trastorno depresivo mayor (ver ESTUDIOS CLÍNICOS). La utilidad del fármaco en pacientes adultos y pediátricos que recibieron fluoxetina durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente. Trastorno obsesivo-compulsivo Adultos - Prozac está indicado para el tratamiento de las obsesiones y compulsiones en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), como se define en el DSM-III-R, es decir, las obsesiones o compulsiones provocan un malestar clínico significativo, consumen mucho tiempo o interferir significativamente con el funcionamiento social u ocupacional. La eficacia de Prozac fue establecida en ensayos de 13 semanas con pacientes ambulatorios obsesivo-compulsivos cuyos diagnósticos correspondió más de cerca posible a la categoría del DSM-III-R de TOC (ver ESTUDIOS CLÍNICOS). El TOC se caracteriza por las ideas recurrentes y persistentes, pensamientos, impulsos o imágenes (obsesiones) que son egodistónica y / o repetitivo, con propósito y comportamientos intencionales (compulsiones) que son reconocidos por la persona como excesivo o irracional. La eficacia de Prozac en el uso a largo plazo, es decir, durante más de 13 semanas, no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos controlados con placebo. Por lo tanto, el médico que elige usar Prozac durante períodos prolongados deben reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual (ver Dosis y administración). Pediátricos (niños y adolescentes) - La eficacia de Prozac en niños y adolescentes se constituyó en una de 13 semanas, ajuste de la dosis, ensayo clínico en pacientes con TOC, como se define en el DSM-IV (ver ESTUDIOS CLÍNICOS). La bulimia nerviosa Prozac está indicado para el tratamiento de conductas de atracones y vómitos en pacientes con moderada a severa bulimia nerviosa. La eficacia de Prozac fue establecida en ensayos de 8 a 16 semanas para pacientes ambulatorios adultos con moderada a severa bulimia nerviosa, es decir, al menos 3 episodios bulímicos por semana durante 6 meses (ver ESTUDIOS CLÍNICOS). La eficacia de Prozac 60 mg / día en el mantenimiento de una respuesta, en pacientes con bulimia que respondieron durante una fase de tratamiento agudo de 8 semanas mientras esté tomando Prozac 60 mg / día y luego se observó una recaída durante un período de hasta 52 semanas, fue demostrado en un ensayo controlado con placebo (ver ESTUDIOS CLÍNICOS). No obstante, el médico que elige usar Prozac durante períodos prolongados deben reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual (ver Dosis y administración). TRASTORNO DE ANGUSTIA Prozac está indicado para el tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia, tal como se define en el DSM-IV. El trastorno de pánico se caracteriza por la aparición de ataques de pánico inesperados, y asocia la preocupación de tener más crisis, la preocupación por las implicaciones o consecuencias de los ataques, y / o un cambio significativo en el comportamiento relacionado con las crisis. La eficacia de Prozac se estableció en dos ensayos clínicos de 12 semanas en pacientes cuyos diagnósticos correspondieron a la categoría del DSM-IV de trastorno de pánico (ver ESTUDIOS CLÍNICOS). El trastorno de pánico (DSM-IV) se caracteriza por recurrentes, ataques de pánico inesperados, es decir, un período discreto de intenso miedo o incomodidad en el que 4 o más de los siguientes síntomas se desarrollan bruscamente y alcanzan un pico a los 10 minutos: 1) palpitaciones, palpitaciones , o acelerado el ritmo cardíaco 2) sudoración 3) temblores o sacudidas 4) sensaciones de falta de aliento o sofocación 5) sensación de asfixia 6) dolor en el pecho o malestar 7) náuseas o dolores abdominales 8) sensación de mareo, inestabilidad, mareo o desmayo 9) el temor de perder el control 10) miedo a morir 11) parestesias (entumecimiento o sensación de hormigueo) 12) escalofríos o sofocos. La eficacia de Prozac en el uso a largo plazo, es decir, durante más de 12 semanas, no se ha establecido en ensayos controlados con placebo. Por lo tanto, el médico que elige usar Prozac durante períodos prolongados deben reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual (ver Dosis y administración). Dosis y administración Trastorno Depresivo Mayor inicial de Tratamiento de Adultos - En los ensayos controlados utilizados para apoyar la eficacia de la fluoxetina, los pacientes se administraron dosis de la mañana que van de 20 a 80 mg / día. Los estudios que comparan la fluoxetina 20, 40, y 60 mg / día con placebo indican que 20 mg / día es suficiente para obtener una respuesta satisfactoria en el trastorno depresivo mayor en la mayoría de los casos. En consecuencia, una dosis de 20 mg / día, administrada en la mañana, se recomienda que la dosis inicial. Un aumento de la dosis puede ser considerada después de varias semanas si no se observa mejoría clínica insuficiente. Las dosis superiores a 20 mg / día se puede administrar en una vez al día (por la mañana) o el horario veces al día (es decir, mañana y mediodía) y no debe exceder de una dosis máxima de 80 mg / día. Pediátricos (niños y adolescentes) - A corto plazo (8 a 9 semana) los ensayos clínicos controlados de fluoxetina que apoyan su eficacia en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, los pacientes se administraron dosis de fluoxetina de 10 a 20 mg / día (ver CLÍNICA ensayos). El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 10 o 20 mg / día. Después de 1 semana a 10 mg / día, la dosis debe aumentarse a 20 mg / día. Sin embargo, debido a los niveles de plasma más elevados en los niños de menor peso, la dosis de partida y de destino en este grupo puede ser 10 mg / día. Un aumento de la dosis a 20 mg / día se puede considerar después de varias semanas si se observa suficiente mejoría clínica. Todos los pacientes - Al igual que con otros fármacos eficaces en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, el efecto completo puede demorarse hasta 4 semanas de tratamiento o más. Al igual que con muchos otros medicamentos, una dosis menor o menos frecuente se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática. Una dosis menor o menos frecuente también debe ser considerado para los ancianos (ver Uso geriátrico en PRECAUCIONES), y para los pacientes con enfermedad concurrente o en múltiples medicaciones concomitantes. ajuste de la dosis para la insuficiencia renal no son rutinariamente necesario (ver La enfermedad hepática y enfermedad renal en virtud de Farmacología clínica, y su uso en pacientes con enfermedades concomitantes en PRECAUCIONES). Mantenimiento / Continuación / tratamiento extendido Está generalmente aceptado que los episodios agudos del trastorno depresivo mayor requieren varios meses o más de la terapia farmacológica sostenida. Ya sea que la dosis necesaria para inducir la remisión es idéntica a la dosis necesaria para mantener y / o sostener euthymia es desconocida. Dosis Diaria La evaluación sistemática de Prozac en pacientes adultos ha demostrado que su eficacia en el trastorno depresivo mayor se mantiene por períodos de hasta 38 semanas después de 12 semanas de tratamiento abierto agudo (50 semanas en total) a una dosis de 20 mg / día ( ver los ensayos clínicos). La dosis semanal de evaluación sistemática de Prozac Weekly en pacientes adultos ha demostrado que su eficacia en el trastorno depresivo mayor se mantiene por períodos de hasta 25 semanas con dosis de una vez a la semana después de 13 semanas de tratamiento abierto con Prozac 20 mg una vez al día. Sin embargo, la equivalencia terapéutica de Prozac Weekly dada sobre una base una vez por semana con Prozac 20 mg administrados diariamente para retrasar el tiempo de recaída no se ha establecido (ver ESTUDIOS CLÍNICOS). Se recomienda tomar la dosis semanal con Prozac cápsulas semanales para ser iniciado 7 días después de la última dosis diaria de 20 mg de Prozac (ver dosificación semanal bajo Farmacología clínica). Si la respuesta satisfactoria no se mantiene con Prozac Weekly, considerar el restablecimiento de un régimen de dosificación diaria (ver ESTUDIOS CLÍNICOS). Cambiar a los pacientes a un antidepresivo tricíclico (TCA) Dosificación de un TCA puede ser necesario reducir, y puede que necesite un control temporalmente cuando la fluoxetina se administra conjuntamente o ha sido recientemente suspendido concentraciones de TCA en plasma (ver Otros fármacos eficaces en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en virtud de Interacciones con otros medicamentos). Cambiar a los pacientes hacia o desde un inhibidor de monoamina oxidasa (IMAO) Al menos 14 días debe transcurrir entre la interrupción del tratamiento con un IMAO y el inicio del tratamiento con Prozac. Además, al menos 5 semanas, tal vez más, se debe permitir después de parar el Prozac antes de iniciar un IMAO (ver contraindicaciones y precauciones). Trastorno obsesivo-compulsivo inicial de Tratamiento de Adultos - En los ensayos clínicos controlados de fluoxetina apoyar su eficacia en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo, los pacientes se les administró dosis diarias fijas de 20, 40 o 60 mg de fluoxetina o placebo (ver ESTUDIOS CLÍNICOS). En 1 de estos estudios, se demostró ninguna relación dosis-respuesta para la eficacia. En consecuencia, una dosis de 20 mg / día, administrada en la mañana, se recomienda que la dosis inicial. Dado que hubo una sugerencia de una posible relación dosis-respuesta para la eficacia en el segundo estudio, un aumento de la dosis puede ser considerada después de varias semanas si no se observa mejoría clínica insuficiente. El efecto terapéutico completo puede retrasarse hasta 5 semanas de tratamiento o más. Las dosis superiores a 20 mg / día se pueden administrar en una vez al día (es decir, por la mañana) o el horario BID (es decir, por la mañana y al mediodía). Se recomienda un intervalo de dosis de 20 a 60 mg / día sin embargo, dosis de hasta 80 mg / día han sido bien toleradas en estudios abiertos de OCD. La dosis máxima fluoxetina no debe exceder de 80 mg / día. Pediátricos (niños y adolescentes) - En el ensayo clínico controlado de fluoxetina apoyar su eficacia en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo, los pacientes se administraron dosis de fluoxetina en el rango de 10 a 60 mg / día (ver ESTUDIOS CLÍNICOS). En los adolescentes y los niños de mayor peso, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 10 mg / día. Después de 2 semanas, la dosis debe aumentarse a 20 mg / día. aumentos de dosis adicionales pueden ser considerados después de varias semanas más si no se observa mejoría clínica insuficiente. Se recomienda un intervalo de dosis de 20 a 60 mg / día. En los niños de menor peso, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 10 mg / día. aumentos de dosis adicionales pueden ser considerados después de varias semanas más si no se observa mejoría clínica insuficiente. Se recomienda un intervalo de dosis de 20 a 30 mg / día. La experiencia con dosis diarias superiores a 20 mg es muy mínima, y ​​no hay experiencia con dosis superiores a 60 mg. Todos los pacientes - Al igual que con el uso de Prozac en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, una dosis menor o menos frecuente deben utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática. Una dosis menor o menos frecuente también debe ser considerado para los ancianos (ver Uso geriátrico en PRECAUCIONES), y para los pacientes con enfermedad concurrente o en múltiples medicaciones concomitantes. ajuste de la dosis para la insuficiencia renal no son rutinariamente necesario (ver La enfermedad hepática y enfermedad renal en virtud de Farmacología clínica, y su uso en pacientes con enfermedades concomitantes en PRECAUCIONES). Mantenimiento / Tratamiento Continuación Si bien no existen estudios sistemáticos que responden a la pregunta de cuánto tiempo debe mantenerse el Prozac, el TOC es una enfermedad crónica y es razonable mantener a un paciente de responder. Aunque la eficacia de Prozac después de 13 semanas no se ha documentado en estudios controlados, los pacientes adultos han continuado en la terapia en condiciones de doble ciego durante un máximo de 6 meses adicionales sin pérdida de beneficio. Sin embargo, la dosis debe hacerse para mantener al paciente de la dosis efectiva más baja, y los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento. La bulimia nerviosa Tratamiento Inicial En los ensayos clínicos controlados de fluoxetina apoyar su eficacia en el tratamiento de la bulimia nerviosa, los pacientes se les administró dosis de fluoxetina diarias fijas de 20 o 60 mg, o placebo (ver ESTUDIOS CLÍNICOS). Sólo la dosis de 60 mg fue estadística y significativamente superior al placebo en la reducción de la frecuencia de los atracones y vómitos. En consecuencia, la dosis recomendada es de 60 mg / día, administrada en la mañana. Para algunos pacientes, puede ser aconsejable para titular hasta esta dosis objetivo durante varios días. Las dosis de fluoxetina por encima de 60 mg / día no se han estudiado de forma sistemática en pacientes con bulimia. Al igual que con el uso de Prozac en el tratamiento del trastorno depresivo mayor y el TOC, una dosis menor o menos frecuente se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática. Una dosis menor o menos frecuente también debe ser considerado para los ancianos (ver Uso geriátrico en PRECAUCIONES), y para los pacientes con enfermedad concurrente o en múltiples medicaciones concomitantes. ajuste de la dosis para la insuficiencia renal no son rutinariamente necesario (ver La enfermedad hepática y enfermedad renal en virtud de Farmacología clínica, y su uso en pacientes con enfermedades concomitantes en PRECAUCIONES). Mantenimiento / Continuación Tratamiento La evaluación sistemática de continuar Prozac 60 mg / día durante periodos de hasta 52 semanas en pacientes con bulimia que han respondido al tomar Prozac 60 mg / día durante una fase de tratamiento agudo de 8 semanas ha demostrado un beneficio de tal tratamiento de mantenimiento (ver ESTUDIOS CLÍNICOS). Sin embargo, los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento. Trastorno de Pánico Tratamiento Inicial En los ensayos clínicos controlados de fluoxetina apoyar su eficacia en el tratamiento del trastorno de pánico, los pacientes se les administró dosis de fluoxetina en el rango de 10 a 60 mg / día (ver ESTUDIOS CLÍNICOS). El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 10 mg / día. Después de 1 semana, la dosis debe aumentarse a 20 mg / día. La dosis más administran frecuentemente en los 2 ensayos clínicos de dosis flexible era 20 mg / día. Un aumento de la dosis puede ser considerada después de varias semanas si no se observa mejoría clínica. Las dosis de fluoxetina por encima de 60 mg / día no han sido evaluados en los pacientes con trastorno de pánico. Al igual que con el uso de Prozac en otras indicaciones, una dosis menor o menos frecuente se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática. Una dosis menor o menos frecuente también debe ser considerado para los ancianos (ver Uso geriátrico en PRECAUCIONES), y para los pacientes con enfermedad concurrente o en múltiples medicaciones concomitantes. ajuste de la dosis para la insuficiencia renal no son rutinariamente necesario (ver La enfermedad hepática y enfermedad renal en virtud de Farmacología clínica, y su uso en pacientes con enfermedades concomitantes en PRECAUCIONES). Mantenimiento / Continuación Tratamiento Aunque no hay estudios sistemáticos que responden a la pregunta de cuánto tiempo debe mantenerse el Prozac, el trastorno de pánico es una enfermedad crónica y es razonable mantener a un paciente de responder. Sin embargo, los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento continuado. Tratamiento Especial poblaciones de mujeres embarazadas durante el tercer Trimestre Los recién nacidos expuestos al Prozac y otros ISRS o IRSN, al final del tercer trimestre han desarrollado complicaciones que requieren hospitalización prolongada, soporte respiratorio, y la alimentación por sonda (ver Precauciones). Cuando el tratamiento de mujeres embarazadas con Prozac durante el tercer trimestre, el médico debe considerar cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios del tratamiento. El médico puede considerar Prozac se estrecha en el tercer trimestre. La interrupción del tratamiento con Prozac Los síntomas asociados con la interrupción de Prozac y otros ISRS y los IRSN, se han reportado (ver Precauciones). Los pacientes deben ser monitorizados para estos síntomas cuando se interrumpe el tratamiento. Se recomienda siempre que sea posible una reducción gradual de la dosis en lugar de la interrupción brusca. Si los síntomas intolerables tras una disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento, restablecer la dosis prescrita previamente puede ser considerado. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis pero a un ritmo más gradual. fluoxetina y la disminución de la concentración plasmática norfluoxetina gradualmente a la conclusión de la terapia que puede minimizar el riesgo de síntomas de retirada con este fármaco. Cómo se suministra Los siguientes productos son fabricados por Eli Lilly and Company para Dista Products Company. Prozac, USP, están disponibles en: El 10-1 mg Pulvule es opaco verde y verde, impresa con DISTA 3104 en la tapa y el Prozac 10 mg en el cuerpo: NDC 0777-3104-02 (PU3104 2) - Botellas de 100 NDC 0777-3104-07 (PU3104 2) - Botellas de 2000 NDC 0777-3104-82 (PU3104 2) - 20 FlexPak 3 láminas blister de 31, de 20 mg 1 Pulvule es una gorra verde opaco y el cuerpo de color blanquecino, impresa con DISTA 3105 en la tapa y el Prozac 20 mg en el cuerpo: NDC 0777-3105-30 (PU3105 2) - Botellas de 30 NDC 0777-3105-02 (PU3105 2) - Botellas de 100 NDC 0777-3105-07 (2 PU3105 ) - Botellas de 2000 NDC 0777-3105-33 (PU3105 2) - (4 Identificación 100) Ampollas NDC 0777-3105-82 (PU3105 2) - 20 FlexPak 3 láminas blister de 31, de 40 mg 1 Pulvule es un verde opaco tapa y el cuerpo de color naranja opaco, impresa con DISTA 3107 en la tapa y el Prozac 40 mg en el cuerpo: NDC 0777-3107-30 (PU3107 2) - Botellas de 30 el siguiente es fabricado por OSG Norwich Pharmaceuticals, Inc. North Norwich, NY , 13814, para Dista Products Company: líquido, solución oral está disponible en: 20 mg 1 por 5 ml con sabor a menta: NDC 0777-5120-58 (MS-5120 5) - Las botellas de 120 ml Los siguientes productos son fabricados y distribuidos por Eli Lilly and Company. Prozac tabletas están disponibles en: La tableta de 10 mg 1 es de forma verde, elíptica, y obtuvo, con PROZAC 10 troquelado en el lado opuesto de puntuación. NDC 0002-4006-30 (TA4006) - Botellas de 30 NDC 0002-4006-02 (TA4006) - Botellas de 100 Prozac cápsulas están disponibles en: El 90-mg 1 cápsula es una cápsula de color verde opaco y cuerpo transparente que contiene discretamente visible blanco gránulos a través del cuerpo claro de la cápsula, impresas con Lilly en la tapa y 3,004 y 90 mg en el cuerpo. NDC 0002-3004-75 (PU3004) - paquete de ampolla de 4 1 equivalente de base fluoxetina. 2 Proteger de la luz. 3 FlexPak (medicamento de dosis unitaria, Lilly). 5 Distribuir en un recipiente hermético y resistente a la luz. Almacenar a temperatura ambiente controlada, entre 15 y 30 ° C (59 a 86 grados Fahrenheit). Toxicología Los fosfolípidos se incrementan en algunos tejidos de ratones, ratas, perros y dada la fluoxetina crónicamente. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento con fluoxetina. la acumulación de fosfolípidos en animales se ha observado con muchos fármacos anfifílicos catiónicos, incluyendo fenfluramina, imipramina, y ranitidina. La importancia de este efecto en los seres humanos es desconocida. Literatura Revisado 11 de de junio de, de 2004 Eli Lilly and Company Indianapolis, IN 46285, EE. UU. www. lilly. com