Asacol 45

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Para el tratamiento de leve a moderada exacerbaciones agudas de la colitis ulcerosa que afectan al colon distal. 4.2 Posología y forma de administración Ruta de administración: Adultos rectales: Para la enfermedad afecta a la región rectosigmoidea, una dosis medida de 1 g al día durante 4 - 6 semanas para las enfermedades que comprometen el colon descendente, dos dosis medidas 2g vez al día durante 4 - 6 semanas . Ancianos: La dosis de un adulto normal puede usarse a menos que se deteriora la función renal (ver sección 4.4). Niños: No hay recomendación de dosis antecedentes de sensibilidad a los salicilatos o sensibilidad renal a la sulfasalazina. Confirmado insuficiencia renal grave (TFG menor de 20 ml / min). Los niños menores de 2 años de edad. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Uso en los ancianos deben ser cautelosos y con sujeción a los pacientes que tienen una función renal normal. trastorno renal: La mesalazina se excreta rápidamente por vía renal, principalmente como su metabolito, N-acetil-5-aminosalicílico ácido. En ratas, grandes dosis de mesalazina inyectados intravenosamente producen toxicidad tubular y glomerular. Asacol debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con un diagnóstico confirmado de leve a moderada insuficiencia renal (ver sección 4.3). El tratamiento con mesalazina debe interrumpirse si se deteriora la función renal. Si la deshidratación se desarrolla, electrolítico normal y el equilibrio de líquidos deben ser restaurados tan pronto como sea posible. discrasias sanguíneas graves se han notificado muy raramente con mesalazina. investigaciones hematológicas deben llevarse a cabo si el paciente presenta sangrado inexplicable, hematomas, púrpura, anemia, fiebre o dolor de garganta. El tratamiento debe interrumpirse si hay sospecha o evidencia de discrasia sanguínea. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El uso concomitante de otros agentes nefrotóxicos conocidos, tales como los AINE y azatioprina, puede aumentar el riesgo de reacciones renales (ver sección 4.4) 4.6 Embarazo y lactancia No se dispone de información con respecto a la teratogenicidad, sin embargo , cantidades insignificantes de mesalazina se transfieren a través de la placenta y se excretan en la leche materna después del tratamiento con sulfasalazina. El uso de Asacol durante el embarazo debe ser con precaución, y sólo si los beneficios potenciales son mayores que los posibles riesgos. Asacol debe, a no ser esencial, ser evitado por las madres lactantes. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 4.8 Reacciones adversas Los efectos secundarios son predominantemente gastrointestinal, como náuseas, diarrea y dolor abdominal. Dolor de cabeza también ha sido reportado. Se han notificado casos raros de leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y trombocitopenia, alopecia, neuropatía periférica, pancreatitis, alteraciones de la función hepática y hepatitis, miocarditis y pericarditis, reacciones pulmonares alérgicas y fibróticas, reacciones similares al lupus eritematoso y erupción cutánea (incluyendo urticaria), nefritis intersticial y síndrome nefrótico con el tratamiento con mesalazina oral, generalmente reversibles tras la retirada. La insuficiencia renal se ha reportado. nefrotoxicidad inducida por mesalazina se debe sospechar en pacientes que desarrollaron disfunción renal durante el tratamiento. La mesalazina puede muy rara vez estar asociado con una exacerbación de los síntomas de la colitis, síndrome de Stevens Johnson y eritema multiforme. Otros efectos secundarios observados con sulfasalazina como la depresión del recuento de espermatozoides y función, no se han reportado con Asacol. En raras ocasiones, se puede producir irritación local después de la administración de formas de dosificación rectales que contienen mesalazina. La notificación de sospechas de reacciones adversas informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de la tarjeta amarilla en el Esquema: www. mhra. gov. uk/yellowcard 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas La mesalazina es uno de los dos componentes de la sulfasalazina, sulfapiridina siendo el otro. Es esta última la que es responsable de la mayoría de los efectos secundarios asociados con la terapia de sulfasalazina mientras mesalazina se sabe que es la fracción activa en el tratamiento de la colitis ulcerosa. 5.2 Propiedades farmacocinéticas El enema de espuma está diseñado para enviar mesalazina directamente al sitio de acción propuesto en el colon y el recto. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No existen datos preclínicos de relevancia para el prescriptor que son additonal a los ya incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica. 6. FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes de sorbitán mono-oleato, polisorbato 20, cera emulsionante, sílice coloidal anhidra, metabisulfito de sodio, edetato de disodio, hidroxibenzoato de metilo, hidroxibenzoato de propilo, dodecahidrato de fosfato sódico o heptahidrato, fosfato ácido de sodio, glicerol, Macrogol 300, agua purificada , propano, iso-butano, n-butano. 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar el enema de espuma por debajo de 30 ° C. Este es un recipiente a presión, que contiene un propelente inflamable. Debe mantenerse alejado de cualquier llama o chispa, incluidos los cigarrillos. Se debe protegerse de la luz solar directa y no debe ser perforado o se quema, incluso cuando están vacíos. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Cartoned latas de aerosol, cada caja de cartón que consiste en una lata de aerosol que contiene 14 dosis medidas, además de 14 aplicadores desechables y 14 bolsas de plástico desechables. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Lea las instrucciones cuidadosamente antes de usar la espuma Asacol Enema por primera vez. Antes de usar el enema por primera vez, mezclar bien el contenido agitando la lata vigorosamente durante 15 segundos. Descansar durante unos 30 segundos, y luego agitar la lata vigorosamente por otros 15 segundos. Además, antes de usar el enema por primera vez, retire la etiqueta de seguridad de debajo de la cúpula. Empuje el aplicador de plástico firmemente en la boquilla de la lata y alinear la muesca debajo de la cúpula con la boquilla. Mantenga la lata en la palma de una mano con la cúpula dirigida hacia abajo. Este producto sólo debe ser dispensado cuando la lata está al revés, con la cúpula más cercana al suelo. (Si la lata no está al revés que la espuma no sale correctamente.) Es posible que la forma más fácil de usar el enema es levantar un pie sobre una superficie firme, como un taburete o una silla, e insertar el aplicador en el recto por lo que es cómodo. Se puede aplicar un gel lubricante a la punta del aplicador para una mayor comodidad si lo desea. Para administrar una dosis, pise a fondo la cúpula una vez y suéltelo. La espuma no va a salir de la lata hasta que suelte la cúpula. Para administrar una segunda dosis, presione y libere la cúpula de nuevo. Espere 15 segundos antes de retirar el aplicador. Nota: la lata sólo funcionará cuando se mantiene con la cúpula hacia abajo. Retire el aplicador y disponer de ella en una de las bolsas de plástico proporcionadas. No lo tire por el inodoro. Antes de usar el enema de nuevo, mezclar el contenido de la lata agitando vigorosamente durante sólo 5 segundos, antes de seguir utilizando el enema como se indica arriba. 7. Titular de la autorización de Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate